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藥品包裝材料選擇和發(fā)展方向

欄目：技術(shù)文獻(xiàn)

發(fā)布時(shí)間：2021-08-02

在日常生活中，我們對(duì)藥品非常熟悉。許多人非常關(guān)心自己和家人的健康，以及藥物的安全。藥品作為一種特殊商品，其安全性、無菌性、質(zhì)量和療效與人們的安全和健康密切相關(guān)。

與藥品功效密切相關(guān)的包裝材料不僅要保證藥品的可靠性，還要具有方便性。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)在選擇藥品包裝材料時(shí)，必須了解包裝材料的特性和性能，才能根據(jù)藥品的一些特殊要求，準(zhǔn)確合理地選擇藥品的包裝材料。

因?yàn)樵谒幤返恼麄€(gè)生產(chǎn)、流通以及使用的過程中，藥品包裝都伴隨其中，所以包裝材料是藥品質(zhì)量的重要影響因素。而對(duì)于藥品的質(zhì)量人們的要求越來越高，同樣對(duì)于藥品的包裝也提出了越來越高的要求。因此，對(duì)藥品的包裝材料進(jìn)行探究是藥品包裝企業(yè)不可忽視的重要問題。

一、常見的藥品包裝材料

 

1、塑料包裝材料

伴隨醫(yī)約包公產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，在藥品包裝領(lǐng)域當(dāng)中：塑料包裝是當(dāng)前的主導(dǎo)產(chǎn)品，具有較大的發(fā)展前景。

塑料包裝由聚氯乙烯和聚烯烴組成。其中包含的一些物質(zhì)無毒、耐熱、不滲透，并可阻擋光線、水分和高壓滅菌。另外，塑料包裝的液體藥品在運(yùn)輸過程中不需要額外補(bǔ)充空氣，可以很好地防止液體藥品受到空氣污染。廣泛應(yīng)用于顆粒劑、丸劑、膠囊劑和片劑藥物中。

從塑料包裝容器的配方和材料來看，它不僅與藥品質(zhì)量密切相關(guān)，而且直接影響患者的健康。因此，塑料包裝材料必須具有良好的安全性、化學(xué)穩(wěn)定性、知識(shí)性、耐滅菌性、儲(chǔ)存運(yùn)輸方便、密封性好，便于臨床使用。

然而，目前，在耐熱性和隔離性方面，塑料包裝材料無法與玻璃包裝相比。同時(shí)，高分子塑料容器對(duì)藥物的穩(wěn)定性也有一定的影響，如透氣性、產(chǎn)品降解、添加劑的浸出等。

 

2、玻璃包裝材料

玻璃容器作為一種廣泛應(yīng)用于輸液、注射劑、粉針劑和血液制品的包裝材料，由于其耐熱性、化學(xué)穩(wěn)定性、良好的機(jī)械強(qiáng)度和良好的隔離性，且不易受大氣影響，因此可以隨組調(diào)整其耐輻射性和化學(xué)性質(zhì)。同時(shí)，它們價(jià)格便宜、美觀、透明，并且可以回收利用，因此得到了廣泛的應(yīng)用。

目前，中國(guó)使用的坂璃材料有兩種常見類型。Ⅰ型玻璃為硼硅酸鹽玻璃，含量超過8%。它具有良好的熱穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性。它通常用于試管瓶、預(yù)灌封注射器、預(yù)接種疫苗和血液制品包裝。因?yàn)棰蛐筒Ａ氢c鈣玻璃，在藥品包裝材料中會(huì)有一層很薄的富硅酸。因此，在使用玻璃包裝的輸液瓶進(jìn)行輸液前，不僅要仔細(xì)檢查輸液瓶的瓶口外觀、結(jié)石、料點(diǎn)和裂縫，也應(yīng)特別檢查富硅層，檢查輸液瓶?jī)?nèi)壁的白色薄膜是否完整、均勻。如果中性處理不完整且不均勻，則不得使用，以避免儲(chǔ)存期間瓶壁脫落對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響。

從兩種玻璃包裝的性能來看，中性和弱酸輸液適用于鈉鈣玻璃輸液瓶，而硼硅酸鹽玻璃瓶更適用于堿性溶液。例如，如果碳酸氫鈉注射液儲(chǔ)存在鈉鈣月度玻璃包裝中，在長(zhǎng)期儲(chǔ)存過程中，玻璃瓶壁會(huì)脫落或脫落，導(dǎo)致溶液渾濁，影響產(chǎn)品質(zhì)量。此外，玻璃容器會(huì)與某些藥物相互作用，從而影響藥物的質(zhì)量，因此，在藥物的使用和儲(chǔ)存過程中，必須確保它們不會(huì)因化學(xué)性質(zhì)的變化而失效或變質(zhì)。使用前應(yīng)仔細(xì)檢查玻璃瓶?jī)?nèi)物質(zhì)的價(jià)值是否發(fā)生變化，是否有物質(zhì)脫落，藥品是否澄清等。


 

3、橡膠包裝材料

目前，我國(guó)使用的藥用橡膠包裝主要有丁基橡膠塞和天然橡膠塞。從組成上看，天然膠塞化學(xué)穩(wěn)定性差，組成復(fù)雜，密封屏蔽性差，溶液老化。如果液體制劑與膠塞接觸，膠塞中的一些物質(zhì)可能會(huì)溶解出來，同時(shí)進(jìn)入藥液，造成藥液混濁或異物。其中一些會(huì)與橡膠塞中的成分發(fā)生反應(yīng)，產(chǎn)生雜質(zhì)，對(duì)患者的健康造成危害。例如，乳膠過敏原可導(dǎo)致皮膚過敏。同時(shí)，橡膠控制塞還可以吸附溶液中的抗菌劑和主要藥物，尤其是抗菌劑，這會(huì)大大降低抗菌劑的效率。因此，我們應(yīng)該依靠其他方面的關(guān)注。

丁基橡膠塞質(zhì)量穩(wěn)定，耐酸堿、耐熱、清潔度高，特別是在生物安全性和氣密性方面與天然橡膠相比，是天然橡膠塞的良好替代品。為了更好地滿足各種藥品的包裝需要，對(duì)丁基橡膠塞進(jìn)行了改進(jìn)，開發(fā)了多種配方。例如，鹵化丁基橡膠是為了提高丁基橡膠的活性、互粘、自粘和硫化交聯(lián)能力，使其與不飽和橡膠相容，保持原有特性。

但是，由于丁基橡膠塞組成復(fù)雜，很難掌握其稀釋條件。如果沒有可靠的工藝和合理的配方，很容易逸出外來蛋白質(zhì)、雜質(zhì)和硫化劑，溶液中出現(xiàn)不溶性顆粒，影響注射的清晰度，導(dǎo)致不合格。此外，如果丁基橡膠中釋放出更多的小顆粒，將導(dǎo)致小顆粒引起的散射光現(xiàn)象，從而影響清晰度檢查。因此，對(duì)于橡膠塞生產(chǎn)企業(yè)來說，應(yīng)加強(qiáng)管理水平和技術(shù)水平的提高。嚴(yán)格按照法定藥包材生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，從源頭上加強(qiáng)質(zhì)量改進(jìn)。

水和氣體常被用作氧化反應(yīng)的催化劑。吸入水蒸氣后，藥物容易引起結(jié)塊、潮解、氧化等變化，導(dǎo)致某些藥物的作用減弱，甚至產(chǎn)生毒性。因此，藥品包裝材料的透濕性和透氣性將直接影響藥品的保存和使用。

藥品包裝檢測(cè)儀器

藥品包裝要保證藥品得安全性為前提，提高保證整體密封性，增加阻隔性能，藥用包裝的生產(chǎn)需要加強(qiáng)對(duì)設(shè)計(jì)和工藝近一步優(yōu)化，加強(qiáng)對(duì)新材料的研發(fā)，進(jìn)一步提高包裝質(zhì)量，以適應(yīng)更高要求的標(biāo)準(zhǔn)。目前科學(xué)技術(shù)發(fā)展迅猛，市面就通過納米技術(shù)制備的納米抗菌包裝、納米復(fù)合材料以及納米粘合劑等技術(shù)應(yīng)用，對(duì)包裝材料領(lǐng)域發(fā)展提供了方向上的指導(dǎo)。