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純干貨！一圖讀懂2025版中國藥典《9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則公示稿（第二次）》

欄目：技術(shù)文獻(xiàn)

發(fā)布時(shí)間：2024-07-11

一、政策背景

國家藥典委員會(huì)于2024年6月21日公示了《9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則公示稿（第二次）》，公示期為30天。該指導(dǎo)原則重點(diǎn)闡述無菌藥品無孔包裝系統(tǒng)的泄漏方式、泄漏風(fēng)險(xiǎn)、密封性試驗(yàn)方法選擇、方法驗(yàn)證和結(jié)果評(píng)價(jià)等相關(guān)要求，為無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性研究和評(píng)價(jià)提供指導(dǎo)。

 



《9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則公示稿》按照《“十四五”國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》和《中國藥典》2025年版編制大綱的規(guī)劃制定。藥品包裝系統(tǒng)密封性（包裝材料密封完整性） 保證是作為藥品整個(gè)產(chǎn)品生命周期質(zhì)量安全的關(guān)鍵因素之一。其主要參考了USP1207相關(guān)章節(jié)和國家藥監(jiān)局藥審中心通告2020年第33號(hào)“化學(xué)藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南（試行）”等，用于規(guī)范和指導(dǎo)我國藥包材密封性研究和評(píng)價(jià)工作。第一次公示時(shí)編號(hào)為 9650，本次為第二次公示。


至此，《9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則公示稿》仍在公示期中，期待正式稿的發(fā)布，以規(guī)范指導(dǎo)我國密封性研究工作。筆者梳理了公示稿內(nèi)容，一圖可讀懂9628密封性指導(dǎo)原則的內(nèi)容。建議收藏！



二、解決方案

廣州標(biāo)際針對(duì)國家藥典委員會(huì)公示的《9628無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則公示稿》推出了以下解決方案。歡迎咨詢交流。

1）AUTO GBM-L1 微泄漏密封測試儀

9628密封試驗(yàn)方法：附1 真空衰減試驗(yàn)法


2）AUTO GBM-L2 雙壓法微泄漏密封測試儀

9628密封試驗(yàn)方法：附1 真空衰減試驗(yàn)法、附4 壓力衰減試驗(yàn)法


3）GBM-D1智能密封性能測試儀

9628密封試驗(yàn)方法：附4 壓力衰減試驗(yàn)法


4）GB-M3密封試驗(yàn)儀


9628密封試驗(yàn)方法：附7 微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)法（浸沒式）、附8 示蹤液試驗(yàn)法、附9 液下氣泡試驗(yàn)法


5）GB-M2 密封儀


9628密封試驗(yàn)方法：附8 示蹤液試驗(yàn)法、附9 液下氣泡試驗(yàn)法


6）AUTO GBM-L3高壓放電檢漏儀



9628密封試驗(yàn)方法：附2 高壓放電試驗(yàn)法


三、附件公示稿

全文共計(jì)45頁，詳情點(diǎn)擊最下方https://www.cnppa.org/Public/editor/attached/file/20240625/20240625081719_59281.pdf


不同的密封完整性檢查方法在適用范圍，檢測限等方面不盡相同，GBPI廣州標(biāo)際可根據(jù)不同的藥品及包裝系統(tǒng)提供包裝形式、材料和內(nèi)容物進(jìn)行評(píng)估，并選擇合適的檢測方法進(jìn)行開發(fā)驗(yàn)證。歡迎您來電咨詢和洽談！